Головним призначенням інформованої згоди є захист прав пацієнта на автономію. Інформована згода сприяє поінформованості пацієнта, усвідомленому прийняттю пацієнтом рішень стосовно свого лікування, а також забезпеченню добровільного характеру і належної фіксації таких рішень. У разі належного документування інформована згода дисциплінує і пацієнтів, і медичних працівників та зменшує ризик конфліктних ситуацій, пов’язаних з інформуванням пацієнта і погодженням пацієнта на відповідне втручання у сфері його здоров’я. Виникає питання, у якій формі має виражатись інформована згода та які є способи її закріплення?

Протягом тривалого часу законодавство України не встановлювало вимог щодо того, у якій формі – усній чи письмовій – мала виражатись інформована згода на переважну більшість профілактичних та лікувально-діагностичних заходів. Виняток становили, зокрема: застосування нових методів медичного втручання (ст. 44 ЗУ «Основи законодавства України про охорону здоров’я»), госпіталізація особи до закладу з наданням психіатричної допомоги (ст. 13 ЗУ «Про психіатричну допомогу»), проходження тесту на ВІЛ (наказ МОЗ України від 19.08.2005 № 415), проведення щеплення або туберкулінодіагностики (наказ МОЗ України від 31.12.2009 № 1086) та деякі інші. У решті випадків медичні заклади самостійно вирішували питання щодо форми і змісту інформованої згоди пацієнта на медичне втручання. Не було і єдиного підходу до способів юридичного закріплення інформованої згоди.

Все змінилось, коли 14 лютого 2012 року МОЗ України видало наказ № 110, яким затвердило форму первинної облікової документації № 003-6/о «Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення» та Інструкцію щодо її заповнення. Від того часу такі заходи, включаючи оперативні втручання, а також знеболення, мали проводитись за наявності письмової згоди пацієнта, оформленої за встановленою формою.

Відтоді зазначена форма первинної облікової документації піддавалась змінам. Наразі вона діє у редакції наказів МОЗ України № 549 від 08.08.2014 № 2837 від 09.12.2020 і має назву «Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення і на присутність або участь учасників освітнього процесу».

Однозначно письмова інформована згода має переваги, оскільки забезпечує належну фіксацію факту надання пацієнтом своєї згоди. У випадку, коли інформаційна згода є змістовним документом, вона дає можливість пацієнту отримати інформацію в унаочненому вигляді та краще усвідомити її. Крім цього, у разі виникнення конфліктних ситуацій текст інформованої згоди допомагає чітко встановити, яка саме інформація була надана пацієнтові і яке рішення було прийняте ним на її підставі.

Утім, запроваджена форма первинної облікової документації «працює» на виконання цих завдань лише частково. Так, в «Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення» у чинній редакції зазначається, що пацієнт одержав у відповідному ЗОЗ інформацію про характер його (або його дитини) захворювання, особливості його перебігу, діагностики та лікування. Водночас вказаний документ не передбачає вказівки на захворювання пацієнта чи його дитини (діагноз), а також на конкретну інформацію, яка була одержана пацієнтом. Також, у тексті документа відсутня будь-яка деталізація інформації про план обстеження і лікування, характер, мету, орієнтовану тривалість діагностично-лікувального процесу та про можливі несприятливі наслідки під час його проведення, одержання якої підтверджує пацієнт, підписуючи розглядуваний формуляр.

Власне, зміст такої інформованої згоди як юридичного документа зводиться до тверджень про те, що пацієнт отримав інформацію щодо захворювання та особливостей його діагностики та лікування (без жодних вказівок на такі особливості) та згоден із запропонованим планом лікування. На жаль, такий підхід не сприяє усвідомлення пацієнтом необхідної інформації, формування відповідального ставлення до процесу прийняття рішень з боку лікаря і пацієнта і, врешті-решт, захищеності їхніх прав.

Слід зазначити, що розглядуваний документ (в існуючому вигляді) не захищає не тільки пацієнтів, а й лікарів, адже у разі виникнення конфліктів він не здатний забезпечити належного встановлення змісту і обсягу наданих лікарем відомостей.

Ненабагато кращою у сенсі виконання функцій інформованої згоди виглядає і продовження форми № 003-6/о «Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення». Тож для того, аби забезпечити і захистити свої права і права пацієнтів, багато медичних закладів вирішують дотримуватись наявних бюрократичних вимог і одночасно застосовувати додаткові юридичні інструменти, спрямовані на реальну фіксацію ключових моментів процесу комунікації між лікарями та пацієнтами і фактів прийняття рішень, стосовно життя пацієнтів.

До таких інструментів, зокрема, можна віднести пам’ятку для пацієнта з викладенням необхідної інформації про медичне втручання, отримання якої пацієнт підтверджує своїм підписом; договір про надання платних медичних послуг з вказівкою на відповідну інформацію; протокол інформування тощо.  

Отже, очевидною є необхідність внесення змін до форми  первинної облікової документації № 003-6/о, які би дозволили внесення до неї найбільш важливої інформації щодо застосування методів діагностики та лікування з урахуванням специфіки таких методів.

Окрім форми  первинної облікової документації № 003-6/о, затвердженої наказом МОЗ № 110, законодавством передбачена низка інших формулярів інформованих згод на застосування певних методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації. Слід звернути увагу на форму інформованої згоди пацієнта на проведення діагностики та лікування згідно із новим клінічним протоколом, яка наведена у Додатку 9 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини у редакції наказу МОЗ України № 1422 від 29.12.2016.

За рішенням лікаря новий клінічний протокол може застосовуватись у разі, коли одночасно є наявний і уніфікований, і новий клінічний протоколи, тобто у лікаря є вибір між різними протоколами лікування певного захворювання і можливість обрати той, який лікар вважає більш відповідним. У такому разі однією з умов застосування нового клінічного протоколу є попередня інформована згода пацієнта на застосування такого протоколу. Формуляр вказаної згоди значною мірою відтворює форму первинної облікової документації № 003-6/о.

Також, звертає на себе увагу інформована згода вагітної жінки на проведення операції (процедури) штучного переривання небажаної вагітності, форма якої затверджена  наказом МОЗ України від 24.05.2013 № 423. Розглядуваний формуляр містить вказівку на конкретні ускладнення, які можуть виникнути під час або після процедури, та деяку іншу релевантну інформацію.

Найбільш прийнятний є підхід, застосований щодо інформованої згоди на участь у проведені клінічних випробувань лікарських засобів. У цьому випадку нормотворець не затверджує форму, а зазначає вимоги до інформованої згоди. Вони містяться у Додатку 2 до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженому наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690 (у редакції МОЗ України від 12.07.2012 № 523). Важливим моментом є наявність можливості включення у текст інформованої згоди протокол-специфічної інформації, передбачена вказаним додатком.

Отже, юридичне закріплення інформованої згоди потребує подальшого нормативно-правового удосконалення з урахуванням специфіки втручання у сферу здоров’я людини та закладу охорони здоров’я, в якому воно здійснюється.