FDA затвердили перший препарат для боротьби з алергією на арахіс у дітей – Palforzia. Це не стільки лікування, але зменшення ризику виникнененя алергічних реакцій в подальшому, в тому числі анафілаксії, які можуть виникнути при випадковому вживанні арахісу, заявили в прес -релізі FDA.
Оскільки препарат зменшує ризик виникнення алергічних реакцій, а не лікує безпосередньо, алергетики все ж повинні суворо уникати впливу, щоб запобігти важким та потенційно небезпечним реакціям", - заявив Peter Marks, MD, PhD, director of the FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, in the statement.
Тому ті, хто приймає препарат, повинні й надалі уникати споживання арахісу у своїх дієтах.

Порошок арахісового алергену (Arachis hypogaea) є також першим препаратом, який був схвалений для лікування харчової алергії.

Цей порошок вживається перорально, додається до напівтвердої їжі, наприклад до соусу або йогурту. Лікування можна розпочати дітям віком від 4 до 17 років, які мають підтверджену алергію на арахіс, а потім продовжувати прийом препарату, як підтримуючу терапію. Близько мільйона американських дітей мають алергію на арахіс, і лише п'ята частина переростає це.

Початкова доза призначається пацієнту на один день, згодом дозування препарату буде поступово зростати. І цей прийом буде складати 11 підходів до збільшення доз і триватиме протягом декількох місяців. Якщо у пацієнта сформувалася толерантність і він переносить перший прийом препарату у більшій дозі, він може продовжувати цей прийом у такій же дозі щодня вдома.
Щоденний захист від алергії розпочнеться після завершення усієї терапії.

Препарат буде містити попередження про ризик виникнення анафілаксії під час прийому препарату, та FDA потребує Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).

Цей препарат буде доступний лише через спеціально сертифікованих медичних провайдерів, заклади охорони здоров’я та аптеки, які записані у програму REMS. Крім того, початкова доза та кожна перша доза, яка була збільшена може бути введена лише у спеціальних умовах.

Агентство заявляє, що пацієнти та батьки повинні бути проконсультовані щодо необхідності постійної наявності ін'єкційного епінефрину , необхідності постійного уникання дієтичного арахісу та про те, як розпізнати ознаки та симптоми анафілаксії.

FDA підтримали ці ліки у вересні 2019 року, як повідомляло Medscape Medical News, проте деякі члени комітету висловили занепокоєння щодо великої кількості дітей в клінічних дослідженнях, які потребували епінефрину після прийому дози Palforzia.

Ефективність Palforzia ґрунтувалася на рандомізованому, подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні, в якому брали участь близько 500 осіб, які страждають алергією на арахіс, і виявили, що 67,2% пацієнтів з алергією переносять навантаження одноразовою дозою арахісового протеїну в 600 мг не більше як прояви помірних алергічних симптомів, і це після 6 місяців підтримуючого лікування, порівняно з 4% плацебо, повідомляє FDA.

У двох подвійних сліпих, плацебо-контрольованих дослідженнях, спрямованих на безпеку, найбільш часто зареєстрованими побічними ефектами серед близько 700 осіб, що були залучені в дослідження, були біль у животі, блювота, нудота, поколювання в роті, свербіж(в тому числі в роті та вухах) , кашель, нежить, подразнення горла, кропив’янка , хрипи, задишка і анафілаксія.

Palforzia не слід приймати особам, що страждають на неконтрольовану астму, і їх не можна застосовувати для екстреного лікування алергічних реакцій, включаючи анафілаксію.

"Спільнота осіб з харчовою алергією з нетерпінням чекає на затверджене FDA лікування, яке може допомогти пом'якшити алергічні реакції на арахіс, і, як алергологи, ми не хочемо нічого іншого, як запропонувати своїм пацієнтам можливість лікування, що продемонструвало як безпеку, так і ефективність справжнього впливу на життя пацієнтів, які живуть з алергією на арахіс ", - розповіла Christina Ciaccio, MD, chief of Allergy/Immunology and Pediatric Pulmonary Medicine at the University of Chicago Medical Center and Biological Sciences, in a company statement from Aimmune. "Завдяки Palforzia ми можемо - вперше запропонувати дітям та підліткам з алергією на арахіс перевірені ліки, яке застосовуються з доведеним терапевтичний підходом".