Давайте спробуємо розібратись разом, що це за титани фармакології, який механізм їхньої дії і наскільки доцільно застосовувати дані засоби як проти коронавірусу, так і взагалі.

Сьогоднішній огляд присвячений препарату «Біовен», людському імуноглобуліну G. Згідно з інструкцією, діючим компонентом є антитіла, що володіють специфічною активністю проти величезного спектру збудників, включаючи гепатити А і В, цитомегаловірус, віруси герпесу 1, 2 та 6 типу, вірус Епштейна-Барр, віруси вітряної віспи, кору, грипу, паротиту, поліомієліту, краснухи, а також збудник кашлюку, стафілокок, кишкову палочку, пневмокок, а також правцевий і дифтерійний токсини.

У показах до застосування препарату є первинні та вторинні імунодефіцити та аутоімунні захворювання, а також для лікування і профілактики захворювань, спричинених бактеріальною і вірусною інфекцією. Сам «Біовен» пропонують вводити в якості замісної терапії.  

Для доведення ефективності препарату на сайті виробника представлено цілих 8 досліджень майже одних і тих самих авторів, 7 із яких російською і одне українською мовою, проведених на території України. У наведених дослідженнях пропонується застосовувати «Біовен» у ВІЛ-інфікованих вагітних із герпесвірусною інфекцією (вибірка 60 пацієнток), при хронічній запальній демієлінізуючій полінейропатії в якості базисної імуномодулюючої терапїі другої лінії (вибірка 27 пацієнтів), для лікування тяжких форм грипу (вибірка 9 пацієнтів і один клінічний випадок), різного плану аутоімунних уражень периферичної нервової системи (аналіз нечисленних досліджень із обмеженою доказовістю із розмахом вибірки від 44 до 582 осіб), лікування грипу та пневмонії (вибірка 60 осіб) та множинного склерозу (аналіз чужих досліджень). Отже, як бачимо, окрім сумнівної якості даних і результатів досліджень, вибірка в яких майже завжди навіть менше 100 осіб, мінімального розміру для вибірки дослідження із нормальною доказовістю, Біофарма мало що може надати в якості підтвердження ефективності препарату «Біовен».

Але, можливо, за кордоном чули про нього і там він широко застосовується? Навряд чи, адже, наприклад, у базі даних pubmed за запитом «bioven» є лише 11 результатів, причому жоден із них не стосується описаного препарату,а назва Bioven вказана у переліку конфліктів інтересів і явно не має відношення до Біофарма та її продукції. А у базі даних Cochrane взагалі відсутні результати за таким запитом.

Але неможливо просто стверджувати про ефективність Біовену без перевірки світових даних стосовно застосування внутрішньовенних імуноглобулінів для лікування вірусних захворювань та аутоімунних захворювань периферичної нервової системи.

В мета-аналізі у базі даних Cochrane вказано, що внутрішньовенне введення людських імуноглобулінів при хронічній запальній демієлінізуючій полірадикулонейропатії дещо покращує стан хворих на третій стадії ураження, принаймні на два-шість тижнів, порівняно з плацебо. У цей період аналогічну ефективність має обмінне переливання плазми, пероральне введення преднізолону та внутрішньовенне метилпреднізолону. В одному великому дослідженні користь внутрішньовенних імуноглобулінів зберігалася протягом 24 та, можливо, 48 тижнів, але потрібні подальші дослідження для порівняння довгострокових переваг, а також побічних ефектів імуноглобулінів.

У 2018 році FDA схвалила підшкірне введення імуноглобулінів для лікування хронічної запальної демієлінізуючої полірадикулонейропатії, можливість внутрішньовенного введення підлягає подальшому вивченню. Слід також зазначити, що ефективність кортикостероїдів, як було показано в одному дослідженні, явно не поступається введенню імуноглобулінів, тому не можна вважати їх панацеєю. Але імуноглобуліни, які пропонується вводити, відрізняються від «Біовену» більшою специфічністю і не містять антитіла до такого широкого спектру збудників.

У ще одному огляді вчені вивчали доцільність призначення внутрішньовенних імуноглобулінів при синдромі Гійєна-Барре та порівняння цього із обмінним переливанням плазми. Вони дійшли до висновку, що немає адекватних порівнянь внутрішньовенних імуноглобулінів із плацебо у дорослих, а докази ефективності того, що при важкому перебігу захворювання розпочата протягом двох тижнів від початку захворювання терапія імуноглобулінами прискорює одужання так само, як і обмінне переливання плазми, є помірними. Побічні явища не були значно частішими при будь-якому лікуванні. Крім того, введення імуноглобулінів після обмінного переливання плазми не дало значної додаткової користі хворим (докази цього теж помірні).

Стосовно вірусних міокардитів, внутрішньовенні імуноглобуліни також не вважаються ефективними у дорослих. Єдине педіатричне дослідження мало високий ризик похибки.  Поки дослідження вищої якості не виявили користі для певної групи пацієнтів, тому не рекомендується внутрішньовенне введення імуноглобулінів пацієнтам із міокардитом. Подальші дослідження патофізіології міокардиту призвели б до вдосконалення діагностичних критеріїв, що полегшило б подальші дослідження.

 Не рекомендоване внутрішньовенне введення імуноглобулінів і новонародженим із можливою або доведеною інфекцією. А в дослідженні, присвяченому ефективності імуноглобулінів для лікування вірусних енцефалітів у дітей, автори вважають, що даний спосіб лікування є ефективним, але науковці з бази Cochrane іншої думки: ризик зміщення у включених дослідженнях та якість доказів унеможливлює отримання твердих висновків щодо ефективності та безпеки внутрішньовенних імуноглобулінів як додаткового лікування дітей з енцефалітом. Крім того, згадані дослідження включали лише дітей з вірусним енцефалітом, тому результати цього огляду не можуть бути узагальнені до всіх форм енцефаліту. Для оцінки ефективності та безпеки імуноглобулінів у лікуванні дітей з усіма формами енцефаліту потрібні майбутні чітко розроблені рандомізовані клінічні дослідження.  

Тому, враховуючи наведені вище дані, не можна однозначно стверджувати, що «Біовен» - саме той препарат, який врятує від коронавірусу.

Джерела: https://cutt.ly/epmDzeh, https://cutt.ly/XpmDYFg, https://cutt.ly/ZpmFTPB, https://cutt.ly/ipmG339, https://cutt.ly/ipmHgJ1, https://cutt.ly/KpmHICm

Автор ілюстрації: Михайло Сидоренко