Створення ефективної вакцини від COVID-19 є актуальним питанням протягом останнього року, а різні світові фармацевтичні компанії займаються її розробкою. Але які етапи повинна пройти речовина, щоб почати називатися вакциною і застосовуватися як лікарський засіб?

Перш за все, речовину, яка в майбутньому стане вакциною, потрібно розробити або можна використати для цього вже існуючі вакцини, як це було з дослідженнями вакцини проти Еболи та БЦЖ для профілактики COVID-19. Коли дослідники виявляють придатну речовину, проводяться експерименти для збору інформації: як вона всмоктується та метаболізується в організмі, визначають її найоптимальніше дозування, спосіб введення, побічні ефекти, вплив на різні групи населення та взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Після збору даних проводяться доклінічні дослідження вакцини для перевірки її безпечності для людини in vitro та in vivo. Зазвичай, ці дослідження немасштабні, але вони дають змогу дослідникам отримати детальну інформацію вакцини про її токсичність. Ця стадія, як і наступна, контролюється та регулюється спеціальними установами – Управління з продовольства та медикаментів США(FDA) в Америці та Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) в Європі.

Після цього настає тривалий та дороговартісний ($200 000 – 500 000) етап клінічних досліджень. Клінічні дослідження – це галузь науки про охорону здоров’я, яка визначає безпеку та дію ліків, приладів, діагностичних виробів та схем лікування, призначених для використання людиною. Залежно від цього клінічні дослідження поділяють на наступні типи:

• Дослідження ліків (медичні препарати, психотерапія, нові пристрої або нові підходи в хірургії або променевій терапії).
• Профілактичні дослідження, які займаються пошуком найкращих засобів запобіганню або рецидиву захворювань (ліки, вітаміни, вакцини або зміна способу життя).
• Діагностичні дослідження, які займаються пошуком методів для встановлення певних захворювань або станів.
• Скринінгові дослідження, які займаються пошуком способів виявлення певних захворювань на ранніх стадіях.
• Дослідження, що стосуються якості життя, які мають на меті підвищення якості життя людей з хронічними захворюваннями.
• Генетичні дослідження, які спрямовані на виявлення взаємозв’язку певних захворювань з генами людини.
• Епідеміологічні дослідження, які стосуються виявлення закономірностей, причин та контролю захворювань у суспільстві.

В контексті вакцинації нас цікавлять профілактичні дослідження, але, зазвичай, усі клінічні випробування проходять 4 етапи, які мають на меті перевірити ефективність та безпечність досліджуваного засобу. 

І фаза

Під час першої фази клінічних випробувань, дослідники тестують експериментальну вакцину на невеликій групі (20-80) здорових людей та оцінюють безпеку, діапазон дозувань та побічні ефекти.

ІІ фаза

Вакцина застосовується на більшій групі людей(100-300) для подальшої оцінки її безпеки та побічних ефектів.

ІІІ фаза

Кількість осіб, на яких випробовується вакцина становить 1000-3000 людей, якщо ця фаза вдала, то препарат може отримати сертифікат і постачатися на фармацевтичний ринок.

ІV фаза

Постмаркетингові дослідження, які проводяться після широкого застосування вакцини, для оцінки віддалених побічних ефектів.

Коротко і з гумором про це розповідають Телебачення Торонто разом з МедГобліном: https://www.youtube.com/watch?v=Iv1hOEidBjc 

Зараз багато світових фармацевтичних компаній змагаються в «гонці вакцин» проти COVID-19: 57 вакцин перебувають на етапі клінічних досліджень на людях та принаймні 87 проходять доклінічні дослідження на тваринах. 6 нових вакцин вже закінчили 3 фазу клінічних досліджень та очікують затвердження.

11 серпня 2020 року Росія стала першою країною, яка затвердила вакцину проти COVID-19. Російська вакцина «Спутник V», яка базується на двох векторах аденовірусу, була розроблена Національним дослідницьким центром епідеміології та мікробіології ім. Н.Ф.Гамалії. Тим не менш наявна широка стурбованість, що її схвалення є передчасним, адже вакцина навіть не розпочала ІІІ фазу клінічних досліджень, а результати досліджень на попередніх етапах не були опубліковані.

Відтоді результати І та ІІ фаз були опубліковані в The Lancet. Згідно з дослідженням, вакцина викликала сильну імунну відповідь у всіх 76 учасників дослідження. Можливо, ці результати достатні для Міністерства охорони здоров’я Росії, але для FDA та EMA даних про імунну відповідь недостатньо для затвердження вакцини. Оскільки імунна реакція не завжди прямо пропорційна ступеню захисту, а дізнатись це можна тільки після проведення масштабних досліджень. Тому стверджувати, що ця вакцина ефективна поки що не можна.

Якщо російський «Спутник V» вже має хоча б якусь клінічну базу, то українська вакцина, яка була презентована 20 жовтня 2020 року, тільки закінчила доклінічні дослідження. За словами розробників, випробування ймовірної вакцини тривали 6 місяців, але поки їхні результати не опубліковані. Дослідники вже зустрілись з президентом України та міністром охорони здоров’я, щоб обговорити подальші розробки цієї вакцини.

Клінічні дослідження планують завершити за 1 рік, але, звичайно, дати гарантії, що ця вакцина буде ефективною, розробники поки що не можуть. Але чи потрібен такий крок для України, якщо на разі така велика кількість нових вакцини розробляється в усьому світі, а 6 з них уже завершило ІІІ фазу клінічних досліджень, залишається питанням відкритим для дискусії.

Адже, коли кількість нових випадків COVID-19 перевищує 10 000 за добу, то необхідно надати пріоритет безпосереднім потребам населення таких, як надання невідкладної допомоги в умовах пандемії, забезпеченням лікарень, та запобіганням кадрової кризи серед медичних працівників, які працюють в інфекційних відділеннях. 

Потреби українських лікарень в реальному часі можна переглянути тут: https://youcontrol.com.ua/virus/#v-provision

Інформаційна кампанія проходить за підтримки фонду "Відродження".