EMA рекомендує нові антибіотики
21 березня
Європейське агентство з лікарських засобів підтримує два антибактеріальні препарати: цефідерокол та генеричний тигециклін
LexInform

На лютневому засіданні Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) виступили з рекомендацією двох антибактеріальних засобів: цефідероколу та генеричної версії тигецикліну.

Цефідерокол (Cefiderocol) рекомендований для лікування інфекцій, які викликаються аеробними грам-негативними мікроорганізмами. Дія цього препарату базується навколо потреби бактерій у залізі. Одним із методів боротьби організму і відповіддю на інфекцію є створення середовища з низьким пулом заліза з метою зменшити здатність бактерії до реплікації. Бактерії поглинають усе залізо, що трапляється їм на шляху, і саме цим скористались вчені.

Цефідерокол є сидерофором і має специфічну будову, яка дозволяє йому зв’язуватись із залізом і разом з ним потрапляти всередину бактеріальної клітини, пригнічуючи утворення пептидоглікана, ключового компонента клітинної стінки, з подальшим її руйнуванням та знищенням.

Нагадаємо, що цього самого року цефідерокол був затверджений FDA для лікування ускладненних інфекцій сечовивідних шляхів, включно з інфекціями нирок, що спричинені грам-негативними мікроорганізмами. 

ЕМА на засіданні підсумували, що цефідерокол показав свою ефективність у лікуванні інфекцій, викликаних аеробними грам-негативними інфекціями. Препарат рекомендовано для дорослих із обмеженими можливостями лікування. Випускається у вигляді однограмового порошку для розчину для інфузій. Найпоширенішими його побічними ефектами є діарея, блювання, нудота та кашель.

EMA також рекомендує дозвіл на продаж генеричної версії тигецикліну (Tigecycline Accord, Accord Healthcare) для дорослих та дітей віком від 8 років із ускладненими інфекціями шкіри та м’яких тканин (окрім діабетичної стопи) та ускладненими внутрішньочеревними інфекціями.

Tigecycline Accord — це генерик препарату тигацилу, який є на ринку в Європейському Союзі з 2006 року.

"Дослідження продемонстрували задовільну якість даного генерику. Оскільки Tigecycline Accord вводять внутрішньовенно та препарат на 100% є біодоступним, дослідження біоеквівалентності порівняно з референтним продуктом тигацилом не потрібні", — йдеться у підсумковій заяві EMA. Цей препарат слід застосовувати лише у випадках, коли інші альтернативні антибіотики не підходять, що зазначає ЕМА.

Агентство рекомендує призначати як цефідерокол, так і генеричний тигециклін лікарям, які мають досвід ведення інфекційних захворювань.

Детальні рекомендації щодо застосування цих препаратів будуть включені до їх підсумкових характеристик, які будуть опубліковані у Європейському звіті про громадську оцінку та стануть доступні на всіх офіційних мовах Європейського Союзу після надання дозволу на продаж Європейською Комісією.

facebook коментарі
Допоможіть нам залишатися з вами

Кожна ваша копійка допомагає нам продовжувати робити нашу справу

Дякуємо вам, що вирішили нам допомогти  добровільною пожертвою.

 

Зворотній зв’язок
+38 (063) 506 10 54
ingeniusua@gmail.com