FDA затвердили новий препарат для лікування важких менструальних кровотеч
03 липня
Новий препарат Oriahnn призначений для лікування важких менструальних кровотеч, пов'язаних з міомою матки у жінок в передменопаузальному періоді.
міома менструальні кровотечі надмірні

Управління з санітарного контролю за якістю харчових продуктів та лікарських засобів затвердило Oriahnn  комбінований продукт естрогену і прогестерону, що складається з елаголіксу, естрадіолу та норетіндрону ацетату. Медикамент випущено у капсулах для перорального застосування з метою лікування важких менструальних кровотеч, пов'язаних з лейоміомою матки у жінок в передменопаузальному періоді.

"Міома матки є найбільш поширеною доброякісною пухлиною, що виникає у  жінок в передменопаузальному періоді, і один з найпоширеніших симптомів міоми є надмірна, рясна менструальна кровотеча",  сказала Christine P. Nguyen, MD, в.о. директора відділу урології, акушерства та гінекології у FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. Незважаючи на те, що проблему можна вирішити хірургічним шляхом, пацієнти можуть не претендувати на операцію або не хочуть такого втручання взагалі.

Застосовуються різні нехірургічні методи для лікування рясних менструальних кровотеч, пов’язаних із міомою матки, але жоден з цих методів не був схвалений FDA спеціально для цього призначення. Однак FDA схвалила препарат Oriahnn для лікування цих пацієнтів.

Міома матки  це доброякісна м’язова пухлина, яка може викликати важкі менструальні кровотечі, біль, проблеми з кишечником або сечовим міхуром та безпліддя. Деякі жінки можуть не відчувати жодних симптомів, але надмірна кровотеча під час менструацій присутня. Міоми можуть виникати в будь-якому віці, але найчастіше зустрічаються у жінок від 35 до 49 років. Зазвичай вони зникають після менопаузи. Міома є основною причиною гістеректомії — хірургічного видалення матки  у США, коли вона викликає важкі симптоми у пацієнток.

Ефективність застосування Oriahnn була встановлена ​​в двох клінічних випробуваннях, де 591 жінка в передменопаузі з важкою менструальною кровотечею отримувала препарат або плацебо протягом шести місяців. Важкі менструальні кровотечі на вихідному рівні визначалися як такі, що мають принаймні два менструальні цикли із понад 80 мл (приблизно третина склянки) менструальної крововтрати (MBL). Первинною кінцевою точкою була частка жінок, які досягли обсягу MBL менше 80 мл в останній місяць дослідження та на 50% або більше зменшення обсягу MBL з початку дослідження до останнього місяця.

У першому дослідженні 68,5% пацієнток, які отримували Oriahnn, досягли цієї кінцевої точки (порівняно з 8,7% пацієнток, які отримували плацебо). У другому дослідженні 76,5% пацієнток, які отримували Oriahnn, досягли  кінцевої точки (порівняно з 10,5% пацієнток, які отримували плацебо).

Oriahnn може призвести до втрати кісткової маси з плином часу, і ця втрата у деяких жінок після припинення лікування не може бути повністю відновлена. Оскільки втрата кісткової маси може збільшити ризик переломів, жінкам не слід приймати цей препарат більше 24 місяців. Рекомендують проводити денситометрію (DXA scan) перед початком прийому препарату та під час лікування.

Найпоширенішими побічними ефектами препарату були приливи (раптове відчуття тепла), головний біль, втома та нерегулярні вагінальні кровотечі. Інструкція ліків містить попередження про ризик виникнення інсультів та тромботичних або тромбоемболічних розладів (формування тромбів), особливо у жінок, які знаходяться в цій групі ризику. Пацієнти повинні припинити прийом препарату, якщо спостерігаються вищесказані побічні ефекти. Oriahnn протипоказаний жінкам, які мають чи мали в анамнезі згадку про тромбоутворення, включаючи жінок старше 35 років, які палять, або жінок з неконтрольованою гіпертензією. Інші протипоказання: остеопороз, рак молочної залози чи інший гормон-чутливий рак, захворювання печінки або недіагностована патологічна маткова кровотеча.

Oriahnn не має контрацептивного ефекту. Жінки повинні використовувати негормональну контрацепцію під час лікування та протягом одного тижня після припинення прийому ліків. Препарат може затримати виявлення вагітності, оскільки він змінює схеми менструальної кровотечі. Oriahnn може підвищувати артеріальний тиск, що слід моніторити у жінок з контрольованою гіпертензією під час лікування препаратом. Пацієнток слід консультувати та попереджувати про можливі ознаки та симптоми ураження печінки. Також рекомендується звертатися до лікаря, якщо вони відчувають зміни настрою, виникнення або погіршення депресії, тривоги. У пацієнток, які приймають цей препарат, може спостерігатися випадіння волосся — алопеція. Існує також ризик виникнення алергії, оскільки неактивний компонент препарату тартразин може викликати реакції гіперчутливості, включаючи бронхіальну астму.

facebook коментарі
Допоможіть нам залишатися з вами

Кожна ваша копійка допомагає нам продовжувати робити нашу справу

Дякуємо вам, що вирішили нам допомогти  добровільною пожертвою.

 

Зворотній зв’язок
+38 (063) 506 10 54
ingeniusua@gmail.com