Канакінумаб (Іларіс) - перший препарат при хворобі Стілла у дорослих
FDA схвалив Канакінумаб (Іларіс), перший препарат при хворобі Стілла у дорослих людей.
канакінумаб хвороба стілла

Управління з продовольства і медикаментів США (Food and Drug Administration — FDA) розширила показання до канакінумабу (Іларіс) та включила всіх пацієнтів з активною хворобою Стілла старше 2 років, додавши хворобу Стілла у дорослих людей(adult-onset Still's disease  AOSD) до попередньо схваленої  хвороби Стілла, що розпочинається у підлітковому віці, також відому як системний ювенільний ідіопатичний артрит (systemic juvenile idiopathic arthritis  sJIA), що робить його першим схваленим лікуванням від хвороби Стілла у дорослих, згідно з повідомленням FDA.

Затвердження відбулося як "Пріоритетний огляд"(Priority review), який використовував "порівняння фармакокінетичного впливу та екстраполяцію встановленої ефективності канакінумабу у хворих на ювенільний ідіопатичний артрит, а також безпеку канакінумабу у дорослих пацієнтів із хворобою Стілла та іншими захворюваннями",  заявляє FDA.

ilaris canakinumab

Результати рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження 36 дорослих пацієнтів із хворобою Стілла віком 22-70 років показали, що дані про ефективність та безпеку його використання при цій хворобі, як правило, відповідали результатам об'єднаного аналізу пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом, повідомляє Novartis, що реалізує канакінумаб.

Хвороба Стілла у дорослих та системний ювенільний ідіопатичний артрит мають певну схожість, наприклад, лихоманку, артрит, висип та підвищення маркерів запалення, що дає можливість припускати, що вони є скоріше  подібні, аніж цілком відмінні, повідомляє агентство. Крім того, роль інтерлейкіну-1 добре встановлена при обох захворюваннях і блокується канакінумабом.

Найбільш поширені побічні ефекти (виникають у більш ніж 10% пацієнтів) у дослідженнях пацієнтів із системним ювенільним ідіопатичним артритом включали інфекції, біль у животі та реакції на місці ін'єкції. Серйозні інфекційні ускладнення (наприклад, пневмонія, вітряна віспа, гастроентерит, кір, сепсис, отит, синусит, аденовірусна інфекція, абсцес лімфатичних вузлів, фарингіт) спостерігалися приблизно в 4% -5% осіб, згідно з повною інформацією про призначення.

Канакінумаб також затверджений також для синдромів періодичної лихоманки при кріопірин-асоційованому періодичному синдромі (CAPS) у дорослих та дітей віком 4 роки і старших (включаючи сімейний холодовий автозапальний синдром (Familial cold autoinflammatory syndrome  FCAS) та синдром Макла–Уельса), періодичному синдромі, асоційованому з рецептором-1 тумор-некротичного фактора (Tumor necrosis factor (TNF) receptor-1 associated periodic syndrome  TRAPS) у дорослих та дітей, синдромі гіперімуноглобулінемії D/дефіциту мевалонат-кінази (hyperimmunoglobulin D syndrome/mevalonate kinase deficiency) у дорослих та дітей та сімейній середземноморській лихоманці (familiar Mediterranean fever) у дорослих та педіатричних пацієнтів.

facebook коментарі
Help us stay with you

Every penny of yours helps us to keep doing our job

Thank you for choosing to help us with a voluntary donation.

 

Feedback
+38 (063) 506 10 54
ingeniusua@gmail.com