FDA дозволили використовувати реконвалесцентну плазму для хворих на COVID-19
18 квітня
FDA надає лікарям дозвіл на використання досліджуваної реконвалесцентної плазми для хворих у важкому та критичному стані.
https://www.myorthopedia.com/

Оскільки частка пацієнтів, заражених COVID-19, продовжує зростати у Сполучених Штатах, Адміністрація з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA) полегшує доступ до реконвалесцентної плазми COVID-19 для введення пацієнтам у важкому та критичному стані.

Поки проводяться клінічні випробування для оцінки безпеки та ефективності введення реконвалесцентної плазми пацієнтам із COVID-19, FDA надає лікарям дозвіл на використання досліджуваної реконвалесцентної плазми в умовах надзвичайних невідкладних станів в рамках Дослідження нових лікарських препаратів (INDs), оскільки ліків проти захворювання ще немає, і вакцина буде доступною не швидше одного року.

Це дозволяє використовувати досліджуваний препарат ліцензованим лікарям для лікування окремих пацієнтів, але не передбачає використання плазми COVID-19 для попередження інфекції, про що йдеться у заяві, виданій FDA 24 березня.

"Можливо, що реконвалесцентна плазма, яка містить антитіла до SARS-CoV-2, може бути ефективною проти цієї інфекції", — йдеться у повідомленні FDA.

Методика передбачає використання антитіл з плазми крові людей, що одужали від інфекції COVID-19, які мають здатність зв'язуватися та нейтралізувати SARS-CoV-2.

"Використання плазми було вивчено при спалахах інших респіраторних інфекцій, включаючи пандемію вірусу грипу H1N1 2009-2010 рр., епідемію SARS-CoV-1 2003 р. та епідемію MERS-CoV 2012 р. Але багатообіцяюча реконвалесцентна плазма не доводить свою ефективність у кожному досліджуваному захворюванні".

Peter J. Pitts, який був асоційованим комісаром FDA з 2002 по 2004 рік, сказав в інтерв'ю: "Я думаю, якщо безпечно, давайте це реалізовувати, щоб побачити, як ці речі працюють у реальному житті. Я думаю, що це стосується як лікування, щоб зменшити симптоми та скоротити тривалість захворювання, так і використання реконвалесцентної плазми як потенційної альтернативи ще не розробленій вакцині".

У Медичній школі університету Вашингтона Terry B. Gernsheimer та її колеги набирають пацієнтів, які одужали, щоб здати плазму важкохворим пацієнтам, уражених вірусом( SARS-CoV-2).

"Думка про використання реконвалесцентної плазми є дуже важливою, оскільки цей метод є доступним, і ми можемо вже пробувати вводити її людям, — сказала Dr. Gernsheimer, гематолог. — Плазма вже використовується в Китаї, і незабаром повинні з’явитися звіти про їхній досвід роботи".

У журналі "JAMA" 27 березня було опубліковано декілька випадків, коли китайські дослідники на чолі з доктором Chenguang Shen здійснили переливання реконвалесцентної плазми п'ятьом важкохворим на COVID-19 з гострим респіраторним дистрес-синдромом. Вік пацієнтів коливався від 36 до 73 років, троє з них — чоловіки, і всі знаходилися на штучній вентиляції легень під час лікування плазмою.

Dr. Shen та його колеги повідомили, що вірусне навантаження зменшилось та стало негативним протягом 12 днів після переливання. Троє пацієнтів були виписані після тривалого перебування в госпіталі (від 51 до 55 днів), а двоє залишилися в стабільному стані через 37 днів після трансфузії. Дослідники зазначили, що всі пацієнти отримували противірусні препарати, включаючи інтерферон та лопінавір / ритонавір під час та після лікування реконвалесцентною плазмою, що також, можливо, мало деякий вплив на результат.

Відповідно до політики FDA щодо використання плазми у рамках INDs, донорами можуть бути лише ті особи, які одужали, з негативними результатами тестів, та ті, які мають право здавати кров.

‘’Звичайно, потенційні донори підлягають обстеженню, як і всі донори крові. Потрібно передбачити можливі реакції на переливання, а також перевірити кров на наявність інфекцій, — сказала доктор Gernsheimer. — В осіб, які перенесли COVID-19, титр антитіл починає збільшуватися близько 28-го дня. Ми будемо шукати одужавших осіб від COVID-19, симптоми в яких почалися приблизно за 28 днів до того, як ми зможемо розглядати їх як донорів".

FDA радить клініцистам розглянути такі критерії щодо придатності донорів, включаючи:
- попередній діагноз COVID-19, задокументований лабораторним тестом;
- повне зникнення симптомів не менше ніж за 14 днів до здачі;
- донори негативні до антитіл до HLA;
- негативні результати на COVID-19 з одного або декількох зразків носоглоткового мазка або за допомогою молекулярно-діагностичного тесту крові.

Агентство також радить, щоб у донорів визначали нейтралізуючі титри антитіл SARS-CoV-2 (оптимально більше 1: 320).

Пацієнти, які мають право на отримання реконвалесцентної плазми COVID-19 — це особи у важкому або загрозливому для життя стані з підтвердженою лабораторно інфекцією COVID-19. FDA розглядає важкий стан у таких пацієнтів, які мають:
- задишку;
- частоту дихання 30/хв і більше;
- сатурацію 93% або менше;
- парціальний тиск артеріального кисню до фракції вдихуваного кисню менше 300 та / або легеневі інфільтрати більше, ніж 50% протягом 24-48 годин.

Загрозливий для життя стан визначається наявністю:
- дихальної недостатності;
- септичного шоку та / або дисфункції багатьох органів.

Також пацієнти повинні надати усвідомлену згоду для дозволу застосування плазми.
FDA співпрацює з Національними інститутами здоров'я, Центрами контролю та профілактики захворювань та іншими державними партнерами, щоб розробити протоколи для використання реконвалесцентної плазми COVID-19.

За словами доктора Gernsheimer, потенційні ризики прийому реконвалесцентної плазми COVID-19 залишаються невідомими.

Науковці запевняють, що дуже важливо, щоб дані збиралися про кожного пацієнта і щоб вони справді розуміли, як виглядає безпека та ефективність максимально наближено до реального стану речей.

 

facebook коментарі